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No se han observado efectos teratogénicos en estudios de reproducción en animales. Dado que no se ha producido dicho efecto teratogénico en animales, no es de esperar que se produzca un efecto malformativo en humanos. The reason for this difference is that the five 2-year studies included a 4-week diet and placebo lead-in period during which patients lost on average 2. Data from the 4-year clinical trial also suggested that weight loss achieved with orlistat delayed the development of type 2 diabetes during the study cumulative diabetes cases incidences: 3.
It is not known whether these findings translate into long-term clinical benefits. In orlistat-treated patients, the mean difference from placebo in weight loss was 1. It has not been demonstrated that the effect on HbA1c is independent from weight reduction. Both populations received multivitamin supplements. The primary endpoint was the change in body mass index BMI from baseline to the end of the study. The results were significantly superior in the orlistat group difference in BMI of 0.
The side effects were generally similar to those observed in adults. Distribution The volume of distribution cannot be determined because the drug is minimally absorbed and has no defined systemic pharmacokinetics. Orlistat minimally partitions into erythrocytes. Metabolism Based on animal data, it is likely that the metabolism of orlistat occurs mainly within the gastrointestinal wall. An additional contraceptive method is recommended in case of severe diarrhoea see section 4.
Antiepileptic medicinal products Convulsions have been reported in patients treated concomitantly with orlistat and antiepileptic medicinal products e. Orlistat may decrease the absorption of antiepileptic medicinal products, leading to convulsions see section 4.
Fat soluble vitamins Treatment with orlistat may potentially impair the absorption of fat-soluble vitamins A, D, E and K. The vast majority of subjects receiving up to 4 full years of treatment with orlistat in clinical studies had vitamin A, D, E and K and beta-carotene levels that stayed within normal range. However, patients should be advised to use a multivitamin supplement at bedtime to help ensure adequate vitamin intake see section 4. Acarbose In the absence of pharmacokinetic interaction studies, Beacita 60mg Capsules is not recommended to be used by patients receiving acarbose.
Amiodarone A decrease in plasma levels of amiodarone, when given as a single dose, has been observed in a limited number of healthy volunteers who received orlistat concomitantly. The clinical relevance of this effect in patients receiving amiodarone treatment remains unknown. Patients who are taking amiodarone should consult a doctor before starting treatment with Beacita 60mg Capsules.
The dose of amiodarone may need to be adjusted during treatment with Beacita 60mg Capsules. Antiretrovirals for HIV Based on reports from literature and post-marketing experience orlistat may potentially reduce the absorption of antiretroviral medicines for HIV and could negatively affect the efficacy of antiretroviral medications for HIV see section 4. Antidepressants, antipsychotics and benzodiazepines There are some case reports of reduced efficacy of antidepressants, antipsychotics including lithium and benzodiazepine coincidental to the initiation of orlistat treatment in previously well-controlled patients.
Therefore orlistat should only be initiated after careful consideration of the possible impact in these patients. Pregnancy For orlistat no clinical data on exposed pregnancies are available.
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